O USO DE NANOTECNOLOGIAS NA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS: O ESTADO DA ARTE DA REGULAÇÃO NO BRASIL

Auteurs-es

  • Gabrielle Jacobi Kölling Universidade do Vale do Rio dos Sinos e Universidade Luterana do Brasil
  • Sandra Regina Martini Universidade do Vale do Rio dos Sinos

DOI :

https://doi.org/10.5902/1981369419689

Mots-clés :

saúde, regulação, nanotecnologia, risco

Résumé

A utilização de nanotecnologias na sociedade atual é uma realidade bastante invisível que a ciência, o direito, a política e a saúde ainda não “dominam”. No entanto, o direito ainda não apresenta soluções do tipo jurídicas para regular essa tecnologia e os riscos oriundos do seu uso ainda são desconhecidos. O sistema da política ainda não tomou decisões coletivamente vinculantes sobre a regulação do uso de tecnologia nano, na produção de medicamentos, no entanto, já existem medicamentos sendo produzidos e comercializados com partícula nano e os seus riscos são desconhecidos e não monitorados. Assim, a pretensão do artigo é analisar o contexto da regulação do uso de tecnologia nano na produção de medicamentos no Brasil, no cenário de regulação, estabelecendo uma discussão a partir da pluralidade de fontes do direito como possibilidade para a regulação.

Téléchargements

Les données relatives au téléchargement ne sont pas encore disponibles.

Bibliographies de l'auteur-e

Gabrielle Jacobi Kölling, Universidade do Vale do Rio dos Sinos e Universidade Luterana do Brasil

Bacharel em Direito (Unisinos). Mestra em Direito Público (Unisinos); especialista em Direito Sanitário (ESPRS e Universidade de Roma Tre). Doutoranda em Direito Público (Unisinos, bolsista CAPES). Pesquisadora do Direito nas áreas: Sociologia Jurídica - Teoria dos Sistemas Sociais; Teoria Geral do Direito; Direito Constitucional e Direito Sanitário. Trabalha especificamente com Democracia, Saúde Pública e Políticas Públicas de Saúde. Membro da Red Iberoamericana de Derecho Sanitario (Fiocruz/Brasília). Professora Universitária. Foi pesquisadora colaboradora do Programa de Direito Sanitário da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz - Brasília/DF). Professora Universitária e Coordenadora Adjunta do Curso de Direito da Universidade Luterana do Brasil.

Sandra Regina Martini, Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Possui graduação em Ciências Sociais pela Universidade do Vale do Rio dos Sinos (1983), mestrado em Educação pela Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (1997), doutorado em Evoluzione dei Sistemi Giuridici e Nuovi Diritti pela Università Degli Studi di Lecce (2001), Pós-doutorado em Direito (Roma Tre, 2006) e Pós-doutorado em Políticas Públicas (Universidade de Salerno, 2010). Atualmente é professora titular da Universidade do Vale do Rio dos Sinos, da Scuola Dottorale Internazionale Tullio Ascarelli e professora visitante da Universita Degli Studi Di Salerno. Foi diretora da Escola de Saúde Pública do Rio Grande do Sul (janeiro de 2007 a fevereiro de 2011), foi membro( de janeiro de 2008 a dezembro de 2013) do Conselho Superior da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul (FAPERGS). Atualmente é pesquisadora gaúcha FAPERGS, e pesquisadora produtividade CNPq. É avaliadora do Basis do Ministério da Educação e Cultura e do Basis do Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira. Tem experiência na área de Direito, com ênfase em sociologia jurídica, atuando principalmente nos seguintes temas: saúde pública, políticas públicas, sociologia jurídica e sociedade.

Références

AITH, Fernando. Curso de Direito Sanitário – a proteção do direito à saúde no Brasil. São Paulo: Quartier Latin, 2007.

ALMEIDA FILHO, Naomar. O conceito de saúde e a Vigilância Sanitária: notas para a compreensão de um conjunto organizado de práticas de saúde. In: Costa AE, organizadora. Vigilância Sanitária desvendando o enigma. Salvador: EDUFBA, 2008, p. 19-43.

AVEN, T. Risk analysis and science. International Journal of Reliability, Quality and Safety Engineering. 2004, 11(1):2.

BARRETO, Vicente de Paulo. O Fetiche dos Direitos Humanos e outros temas. 2 ed. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2013.

BATISTA, Ariane de Jesus Sousa. PEPE, Vera Lúcia Edais. Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos. Ciênc. saúde coletiva, v.19, n.7, Rio de Janeiro, Julho de 2014. Disponível em: http://dx.doi.org/10.1590/1413-81232014197.02462013 . Acesso em 13 jun. 2015.

BOURG, D. Principe de précaution. In: Mesure S, Savidan P, éditeurs. Le dictionnaire des sciences humaines. Paris: Presses Universitaires de France, 2006.

BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comitê Interno de Nanotecnologia. Diagnóstico institucional de nanotecnologia. Brasília, 25 de março de 2014. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fb117d80436c3cacb1b5b72a042b41f5/Diagn%C3%B3stico+Institucional+de+Nanotecnologia+-+CIN+2014+-+Dicol.pdf?MOD=AJPERES Acesso em 5 jul. 2015.

BRASIL, Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). Panorama Nanotecnologia. Série Cadernos da Indústria ABDI. Volume XIX. Brasília; 2010. Disponível em: http://www.abdi.com.br/Estudo/PanoramadeNanotecnologia.pdf. Acesso em: 12 ago. 2015.

BRASIL, ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão 2005-2010: principais realizações / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2010a.

BRASIL, ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil, 2004. Disponível em: http://bvsm.saude.gov.br/bsv/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf. Acesso em: 28 jun. 2015.

BRASIL, Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação 2012-2015. Disponível em: http://www.mct.gov.br/upd_blob/0218/218981.pdf . Acesso em 22 ago. 2015.

BRASIL. Projeto de Lei nº 5.076, de 2005. Deputado Edson Duarte. Brasília, DF. 2005. Disponível em: http://www.camara.gov.br/sileg/integras/297210.pdf.

CARSON, Rachel. Primavera silenciosa. Tradução de Raul de Popillo. São Paulo: Edições Melhoramentos, 1969. Disponível em https://biowit.files.wordpress.com/2010/11/primavera_silenciosa_-_rachel_carson_-_pt.pdf . Acesso em 29 ago. 2015.

CAPRA, Fritjof. O ponto de mutação. Tradução de Álvaro Cabral. São Paulo: Editora Cultrix, 2012.

CARVALHO, Délton Winter. Dano ambiental futuro: a responsabilização civil pelo risco ambiental. Rio de Janeiro: Forense, 2008.

CHENG. MM. Is the drugstore safe? Counterfeit diabetes products on the shelves. J Diabetes Sci Technol, 2009; 3:1516-20.

CORSI, Giancarlo; ESPOSITO, Elena; BARALDI, Claudio. Glosario sobre la teoría social de Niklas Luhmann. Tradução Miguel Pérez y Carlos Villalobos. México: Anthropos Editorial del Hombre, 1996.

DALLARI, Dalmo Abreu et al. O Direito Achado na Rua. Introdução crítica ao Direito à Saúde. Vol. 4. Brasília: UNB, 2009.

DE GIORGI, Raffaele. O risco na sociedade contemporânea. Tradução de Cristiano Paixão. Revista CCJ – UFSC, n. 28, ano 15, junho de 1994, p. 45-54.

DEVALAPALLY, H et al. Role of nanotechnology in pharmaceutical product development. Journal of Pharmaceutical Sciences, n. 10, v. 96, n. 10, p. 2.547-2.565, 2007.

DUPUY , JP. Complexity and uncertainty: a prudential approach to nanotechnology. In: Allhoff F, Lin P, Moor J, Weckert J, editors. Nanoethics: The ethical and social implications of nanotechnology. New Jersey: John Wiley & Sons; 2007.

ENGELMANN, Wilson; FLORES, André Stringhi. As nanotecnologias e os marcos regulatórios. Desafios éticos e possibilidades legais para a construção de um direito que normatize as pesquisas. Revista Jurídica, ed. 61, sem numeração. Disponível em: http://revistavisaojuridica.uol.com.br/advogados-leis-jurisprudencia/44/artigo162268-1.asp . Acesso em 24 ago. 2015.

ENGELMANN, Wilson; GÓES, Maurício de Carvalho. Direito das Nanotecnlogias e o Meio Ambiente de Trabalho. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2015.

ENGELMANN, Wilson. O diálogo entre as fontes do Direito e a gestão do risco empresarial gerado pelas nanotecnologias: construindo as bases à juridicização do risco. In: STRECK, Lenio Luiz; ROCHA, Leonel Severo; ENGELMANN, Wilson (Orgs.). Constituição, Sistemas Sociais e Hermenêutica: Anuário do Programa de Pós-gradução em Direito da UNISINOS: Mestrado e Doutorado. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2012, n.9, p. 319-344.

FERNANDES, M.F.M., FILGUEIRAS CAL. Um panorama da nanotecnologia no Brasil (e seus macro-desafios). Quim. Nova, v. 8, n. 31, 2008, p.2205-2213.

FRONZA, T.; GUTERRES, S. S.; POHLMANN, A. R.; TEIXEIRA, H.F. Nanocosméticos: em direção ao estabelecimento de marcos regulatórios. Porto Alegre: Gráfica da UFRGS, 2007.

KANT, Immanuel. La metafísica de los costumbres. Madrid: Tecnos, 1999.

LUHMANN, Niklas. El derecho de la sociedad. México: Universidad Iberoamericana, 1998.

LUHMANN, Niklas. La Sociedad de la Sociedad. Tradução Javier Torres Nafarrate. Cidade do México: Herder Editorial, 2006.

LUHMANN, Niklas. Sociedad y sistema: la ambición de la teoria. Introducción de Ignacio Izuzquiza. Barcelona: Ediciones Paidos Ibérica, 1990.

LUHMANN, Niklas. Sociologia do Direito I. Tradução Gustavo Bayer. Rio de Janeiro: Tempo Brasileiro, 1983.

LUHMANN, Niklas; DE GIORGI, Raffaele. Teoria della società. Milano: Franco Angeli, 1996.

MATURANA, H. R.; VARELA, F. J. A árvore do conhecimento: as bases biológicas do comportamento humano. Tradução de Humberto Mariotti. São Paulo: Athenas, 2011.

MEDEIROS, E.S.; PATERNO L.G.; MATTOSO L.H.C. Nanotecnologia. In: Durán N, Mattoso LHC, Morais PC, organizadores. Nanotecnologia Introdução, preparação e caracterização de nanomateriais e exemplos de aplicação. São Paulo: Artliber, 2006.

MIRANDA, Jorge. Manual de Direito Constitucional. Tomo V. Coimbra: Coimbra Editora, 2010.

MIRANDA, Jorge. Teoria do Estado e da Constituição. Coimbra: Coimbra Editora, 2002.

MORIN, Edgar. Cabeça bem-feita. Tradução Eloá Jacobina. Rio de Janeiro: Bertrand Brasil, 2008.

NUNES, Rui. Regulação da saúde. Porto: Vida Económica, 2014.

NUNES, João Pimentel. Pedidos de Patente sobre Nanotecnologia publicados no 1º semestre de 2010. INPI/DART/CEDIN/DIESPRO. Alerta Tecnológico nº 29; 2010. Disponível em: www.inpi.gov.br/menuesquerdo/...em.../alerta_nano_jan_jun_2010.pdf. Acesso em: 10 mai. 2015.

NUNES, João Pimentel Rohem-Santos P. Pedidos de Patente sobre Nanotecnologia publicados no 2º semestre de 2009. INPI/DART/CEDIN/DIESPRO. Alerta Tecnológico nº20; 2010a. Disponível em: http://www.inpi.gov.br/menuesquerdo/informacao/alerta_nano_20.pdf. Acesso em: 10 mai. 2015.

PESSOA, Fernando. Mensagem. Disponível em: http://www.cfh.ufsc.br/~magno/mensagem.htm Acesso em 28 ago. 2015.

PIOVESAN, Márcia Franke. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2002.

ROSSI-BERGMAN, B. A nanotecnologia: da saúde para além do determinismo tecnológico. Cienc Cult, v. 2, n. 60, 2008, p.54-57.

RUIZ, Adriana; OSÓRIO DE CASTRO, Cláudia. Medicamentos: falando de qualidade. In: Gabriela Costa Chaves, Renata Reis, Veriano Terto Jr. e Cristina Pimenta (orgs). Rio de Janeiro: ABIA, 2008.

SANT'ANNA, L. S.; FERREIRA, A.P. Patents, drug delivery and public health protection: health risk management for nanopharmaceuticals. J Technol Manag Innov, v. 2, n. 8, 2013, p.107-118.

SARAIVA, Rute. “Memórias de um átomo”: nanotecnologia, percepção do risco e regulação. In: GOMES, Carla Amado. (Org.) Direito(s) dos riscos tecnológicos. Lisboa: Associação Académica da Faculdade de Direito de Lisboa, 2014. p. 485-534.

SCHULTE P.A., SALAMANCA-BUENTELLO F. Ethical and scientific issues of nanotechnology in the workplace. Cien Saude Colet, 2007, n. 12, v.5, p.1319-1332.

SCHWARTZ, Germano. O tratamento jurídico do risco no direito à saúde. Porto Alegre: Livraria do Advogado Editora, 2004.

SOUSA BATISTA, Ariane de Jesus; EDAIS PEPE, Vera Lúcia. Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos. Ciência & Saúde Coletiva, v. 19, n. 7, p. 2105-2114, Rio de Janeiro, 2014.

SWARBRICK, J. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. New York: Informa Healthcare, 2007.

UNESCO. Organisation des Nations Unies pour l’éducation, la science et la culture. Éthique et Politique des Nanotechnologies. Paris, 2007. Disponível em: http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001459/145951f.pdf . Acesso em 23 ago. 2015.

VIAL, S. R. M. O Sistema da Saúde e o Sistema da Educação: uma reflexão sobre as expectativas e a constante necessidade de reforma. In: Lenio Luiz Streck; Leonel Severo Rocha; Wilson Engelmann. (Org.). Constituição, sistemas sociais e hermenêutica. Anuário do Programa de Pós-Graduação em Direito da Unisinos. 10 ed. São Leopoldo: Livraria do Advogado, 2013, p. 221-241.

VON HOHENDORFF R, ENGELMANN W, OSHIROV M. As nanotecnologias no meio ambiente do trabalho: a precaução para equacionar os riscos do trabalhador. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, 2013, v. 2, n. 2, p.668-683.

VON HOHENDORFF, Raquel; ENGELMANN, Wilson. Nanotecnologias aplicadas aos agroquímicos no Brasil. A gestão dos riscos a partir do diálogo entre as fontes do direito. Curitiba: Juruá Editora, 2014.

Téléchargements

Publié-e

2015-12-17

Comment citer

Kölling, G. J., & Martini, S. R. (2015). O USO DE NANOTECNOLOGIAS NA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS: O ESTADO DA ARTE DA REGULAÇÃO NO BRASIL. Revista Eletrônica Do Curso De Direito Da UFSM, 10(2), 592–618. https://doi.org/10.5902/1981369419689

Numéro

Rubrique

Artigos científicos