Inefetividade terapêutica de lamotrigina e manifestação de reação adversa prevista em bula: investigação de um potencial desvio da qualidade do medicamento

Abstract

Este relato de caso descreve a investigação laboratorial realizada pela rede de vigilância sanitária de São Paulo em torno de uma suspeita de queixa técnica envolvendo inefetividade terapêutica de lamotrigina 100mg, medicamento similar, em alguns pacientes de um hospital universitário, a qual também mencionava manifestação de reação adversa prevista em bula. Tendo em vista a investigação de um potencial desvio da qualidade do medicamento, foram realizados ensaios de variação de peso, identificação e teor de lamotrigina, uniformidade de doses unitárias e dissolução nos comprimidos do lote investigado. Todos os ensaios realizados apresentaram resultados satisfatórios. Desta forma, conclui-se que o caso em questão não estava associado a desvios de qualidade do produto. A investigação de eventos adversos a medicamentos é bastante complexa, pois envolve diversos aspectos relacionados à farmacoterapia e ao paciente. Outras linhas devem ser investigadas para resolução do caso, principalmente aquelas focadas em aspectos relacionados à utilização do medicamento.